藥物研發的過程

藥物的歷史

先來簡單提一下藥物的歷史。根據考古學研究,好幾千年甚至幾萬年前的史前人類就已經知道使用一些草藥了。在伊拉克北部的沙尼達爾洞穴、泰國北部的鬼神洞等等史前遺跡裡面都有發現草藥的殘留物。

而最早有使用草藥的文字紀錄則是在公元前2千到4千年的美索不達米亞平原上的蘇美爾人。他們用楔形文字在泥板上把藥物處方劑下來。後來公元前約1500年到公元前2000年之間的古埃及文明也有發現埃伯斯紙草卷和艾德溫·史密斯紙草文稿,上面都記錄了許多草藥跟配方。至於在我們東亞文明,最早的中文藥物作品就是神農氏本草經,據說這是上古傳說時代也就是約公元前2千年的神農氏的紀錄,然後在公元1世紀時的漢朝,由當時的人所整理編寫而成的。

所以我們可以知道人類使用藥物已經有很久的歷史了。但一直要到了18、19世紀,因為科學的發達,人類才開始知道利用科學和化學的技術,將草藥中有效用的成分提煉製造出來。最有名的就是1803年的德國藥學家賽特納(Sertürner)從罌粟花裡面把嗎啡分離出來和1928年蘇格蘭的細菌學家弗萊明(Fleming)發現和提煉出青黴素,也就是最早運用的抗生素。

在此之後也有越來越多的藥物被發明出來,人類也用最新的科學技術一直在改良這些藥物。直到現在我們全世界各國政府都有管理藥物和藥物研發的相關單位,也都有制定一套公定的研發流程來確保新藥的有效性跟安全性。

新藥研發的四階段

通常一款新藥研發出來平均要花10~15年,也大概要花150~200億新台幣。這還是有成功的部分(成功率約10%),因為有時候藥物也是會研發失敗中止的,如果失敗這些時間跟金錢就打水漂了。而藥物研發通常會分成四個階段。

第一階段:新藥的研究與探索 (約需5年時間)
根據人體現象的觀察,推論可能的原理機轉,找尋可能的藥物結構

第二階段:臨床前試驗 (約需1年時間)
主要就是以動物實驗為主,來確定這個機轉可不可行


第三階段:臨床試驗(約需6年時間)
主要分三期,每一期都要通過才有辦法進入下一期

第一期:以健康志願者做為對象,大概幾十位受試者,來看人體對藥物的反應,例如吸收狀況、代謝狀況、人體忍受劑量範圍和藥物的作用與毒性副作用。
第二期:一般來說會找小規模的人來做試驗,通常是幾十個到幾百個受試者,來評估藥物的有效性跟安全性。
第三期:以第二期試驗的結果為基礎,擴大試驗人數,而且實驗設計是以隨機、對照為主,通常會有幾千個甚至幾萬個受試者。通過第三期試驗就可以申請上市了
第四期:上市之後也會持續追蹤藥物的療效跟副作用,假如有嚴重不良反應,則該藥品可能也會下架。

第四階段 查驗登記與與管理(約需2年時間)
這個階段主要檢查支持目標藥物合理療效的各種資料,並進行安全性評估。在通過這個階段並獲得上市許可後,藥品才可以在一個國家內部進行販售。

到這裡我們就可以知道一款新藥從研發到上市的過程其實是很嚴謹跟複雜的,因為這中間都是為了確保我們所吃進去的藥物是有效而且安全的。如果沒有經過這個流程,我們根本不知道我們所吃進去的東西到底是什麼,對我們人體會產生什麼藥效或副作用。

結語

所以我們要知道,在醫生跟藥師的處方指導下所使用的這些合格藥物,都是很安全也有效用的。千萬不要隨便去嘗試什麼偏方,不要拿健康開玩笑。
另外現在台灣的健保很方便很划算,也因此造成了許多藥物濫用和浪費,我們應該珍惜我們的藥物,珍惜健保資源。不管你有什麼藥要吃或者本來有在吃又不想吃了,一定要跟你的醫師或藥師告知並且好好討論。這才是正確的觀念。